Čisté priestory
Definícia
Čisté priestory
Definícia čistého priestoru
,, Ide o priestor v ktorom je koncentrácia častíc v priestore regulovaná tak, aby bola splnená špecifikovaná trieda čistoty pre častice v priestore.“
Prvé čisté priestory
boli navrhnuté pred 100 rokmi v nemocniciach na infekčnom oddelení. Išlo predovšetkým o ochranu pacienta pred infekciami. Príčinou vzniku infekcií sú baktérie.
Čistý priestor sa v súčasnosti využíva už aj v modernom priemysle. Na výrobné priestory sa kladú čoraz vyššie požiadavky na čistotu prostredia. Veľký rozmach čistého priestoru prišiel v 60.rokoch v USA. Dr. Willis Whitfield vyvinul koncept jednosmerného prúdenia vzduchu a postavil prvý čistý priestor v roku 1961.
Stav v pokoji – je stav, kedy je inštalácia čistých priestorov funkčná s nainštalovaným zariadením, ale bez prítomnosti materiálov alebo personálu.
Stav v činnosti – je stav, kedy je inštalácia čistých priestorov funkčná vrátane zariadenie, so špecifikovaným množstvom materiálov a personálu, ktorý pracuje podľa predpisov.
Čistý priestor
-
Kde sa najviac využíva ?
-
Čistý priestor vo farmácii – produkty
-
Čistý priestor vo farmaceutickej výrobe
-
Hlavné parametre sledované v čistom priestore
-
Čistý priestor je tvorený
Kde sa najviac využíva
1.skupina – čistý priestor v ktorom je dôležitým parametrom počet neživých mikročastíc.
- mikromechanizmy – gyroskopy, kompaktné disky
- automobily – autolakovne
- elektronika – procesory, televízne obrazovky, magnetické pásky
- optika – šošovky, fotografické filmy, laserové prístroje
2.skupina – čistý priestor, kde je základným parametrom možný výskyt živých častíc.
- biotechnológia – antibiotiká, genetické inžinierstvo
- zdravotnícke pomôcky – kardiostimulátory, umelé cievy, injekčné striekačky, implantáty.
- farmácia – sterilná výroba
- nemocnice – operačné sály, izolácia infikovaných pacientov
- potraviny a nápoje – výroba piva, nesterilné potraviny a nápoje
Čistý priestor vo farmácii - produkty
- očné prípravky
- parentálne prípravky
- maste a krémy pre špeciálne použitie
- zdravotnícke pomôcky a materiály
- výplachové roztoky
- substancie
- biologické materiály
Čistý priestor vo farmaceutickej výrobe
Existuje len jediný dôvod pre používanie čistého priestoru :
- zaistenie kvality produktu
- ochrana kritických operácií pri sterilnej výrobe
- ochrana produktu expandovaného prostredím.
Každý čistý priestor (clean room ), má individuálne požiadavky podľa tried čistoty, ustanovených Európskou úniou.
Základom každého čistého priestoru / clean room je vytvoriť bezprašné prostredie s najvyššími hygienickými požiadavkami. Je tvorený prvkami, ktoré ho musia hermeticky odizolovať od vonkajšieho prostredia. Koncentrácia častíc v priestore je regulovaná, tak aby spĺňal triedu čistoty.
Čistý priestor podľa nových EN noriem je priestor, v ktorom je koncentrácia častíc vznášajúcich sa vo vzduchu riadená, ktorý je tak konštruovaný a používaný, že počet do priestoru zavlečených, v priestore vzniknutých a usadených častíc je minimálne možný a iné s čistotou súvisiace parametre ako teplota, vlhkosť a tlak sú podľa potreby riadené.
Z dôvodu vstupu Slovenskej republiky do EU vznikla požiadavka zavedenia spoločného Europského harmonizovaného štandardu ktorým sa stal :
STN EN ISO 14644-1 Cleanroom and associated controlled environments –
STN EN ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments –
Čistý priestor sa musí skladať z dvoch základných a neoddeliteľných častí:
- priestoru oddeleného stavebnými prvkami tak, že je izolovaný od vonkajšieho prostredia
- klimatizačnou jednotkou, vybavenou dokonalou filtráciou vzduchu
- ohrievací diel, chladiaci diel, parný zvlhčovač a viacstupňovou filtráciou vzduchu (HEPA filtre)
Filtre sa používajú na odstránenie kontaminantov pred vstupom do čistých priestorov:
HEPA filter – 99,97 % účinnosť zachytených častíc veľkosti rovnakej alebo väčšej než 0,3 µm.
ULPA f ilter– 99,99% účinnosť, zachytenie častíc veľkosti rovnakej alebo väčšej než 0,12
Hlavné parametre sledované v čistom priestore
- trieda čistoty
- typ prúdenia – laminárne / turbulentné / zmiešané
- teplota a vlhkosť
- tlak
- technológia
- osvetlenie
V čistom priestore je dôležitým faktorom typ prúdenia vzduchu:
- premývanie priestoru a odvádzanie mechanických častíc v priestore
- zaisťuje samočistiacu schopnosť priestoru
Diferencia tlaku
V čistom priestore musí byť vytvorená tlaková bariéra, ktorá chráni čistý priestor proti prienikom kontaminácie z okolitého prostredia a musí byť trvale udržiavaná. Kontamináciu môže spôsobiť taktiež personál, nástroje a materiál, preto sú na vstupe a výstupe čistého priestoru vždy personálne a materiálové priepuste.
- tlakové bariéry proti okoliu
- rozdiel tlakov medzi čistým prostredím a okolím je obvykle 15Pa
- tlakový rozdiel medzi rôznymi triedami čistoty je obvykle 10Pa
- v tlmenom prevoze je pretlak obvykle 5Pa
Kontaminácia materiálu – rozumieme biologické, chemické alebo fyzikálne znečistenie predošlej látky, obalového materiálu a medziproduktu alebo konečného produktu.
Krížová kontaminácia – rozumieme podtým znečistenie predošlej látky alebo produktu inou látkou, obalovým materiálom alebo produktom.
Limitovaná hodnota – maximálna alebo minimálna hodnota podľa kvalifikovaných požiadaviek. Prípadne validačného potokolu.
Kontinuálny monitoring – nepretržité meranie a sledovanie vybraných parametrov.
Diskontinuálny monitoring – meranie a sledovanie vybraných parametrov v pravidelnej frekvencii.
Čistý priestor je tvorený :
- priečkovými panelmi
- obkladovými panelmi
- preskleniami
- podhľadmi
- svietidlami
- nádstavcami a filtrami
- dverami
- fabionmi
- podlahami
- mriežkami
- vzduchovou sprchou
- prekladacou kabínou
Každý čistý priestor / clean room, má individuálne požiadavky podľa tried čistoty, ustanovených Európskou úniou.
Základom každého čistého priestoru / clean room je vytvoriť bezprašné prostredie s najvyššími hygienickými požiadavkami. Je tvorený prvkami, ktoré ho musia hermeticky odizolovať od vonkajšieho prostredia. Koncentrácia častíc v priestore je regulovaná, tak aby spĺňal triedu čistoty.
Čistý priestor podľa nových EN noriem je priestor, v ktorom je koncentrácia častíc vznášajúcich sa vo vzduchu riadená, ktorý je tak konštruovaný a používaný, že počet do priestoru zavlečených, v priestore vzniknutých a usadených častíc je minimálne možný a iné s čistotou súvisiace parametre ako teplota, vlhkosť a tlak sú podľa potreby riadené.
Z dôvodu vstupu Slovenskej republiky do EU vznikla požiadavka zavedenia spoločného Europského harmonizovaného štandardu ktorým sa stal :
STN EN ISO 14644-1 Cleanroom and associated controlled environments –
STN EN ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments –
Čistý priestor sa musí skladať z dvoch základných a neoddeliteľných častí:
- priestoru oddeleného stavebnými prvkami tak, že je izolovaný od vonkajšieho prostredia
- klimatizačnou jednotkou, vybavenou dokonalou filtráciou vzduchu
- ohrievací diel, chladiaci diel, parný zvlhčovač a viacstupňovou filtráciou vzduchu (HEPA filtre)
Filtre sa používajú na odstránenie kontaminantov pred vstupom do čistých priestorov:
HEPA filter – 99,97 % účinnosť zachytených častíc veľkosti rovnakej alebo väčšej než 0,3 µm.
ULPA f ilter– 99,99% účinnosť, zachytenie častíc veľkosti rovnakej alebo väčšej než 0,12
V čistom priestore je dôležitým faktorom typ prúdenia vzduchu:
- – premývanie priestoru a odvádzanie mechanických častíc v priestore
- – zaisťuje samočistiacu schopnosť priestoru
Hlavné parametre sledované v čistom priestore
- trieda čistoty
- typ prúdenia – laminárne / turbulentné / zmiešané
- teplota a vlhkosť
- tlak
- technológia
- osvetlenie
Diferencia tlaku
V čistom priestore musí byť vytvorená tlaková bariéra, ktorá chráni čistý priestor proti prienikom kontaminácie z okolitého prostredia a musí byť trvale udržiavaná. Kontamináciu môže spôsobiť taktiež personál, nástroje a materiál, preto sú na vstupe a výstupe čistého priestoru vždy personálne a materiálové priepuste.
- tlakové bariéry proti okoliu
- rozdiel tlakov medzi čistým prostredím a okolím je obvykle 15Pa
- tlakový rozdiel medzi rôznymi triedami čistoty je obvykle 10Pa
- v tlmenom prevoze je pretlak obvykle 5Pa
Kontaminácia materiálu – rozumieme biologické, chemické alebo fyzikálne znečistenie predošlej látky, obalového materiálu a medziproduktu alebo konečného produktu.
Krížová kontaminácia – rozumieme podtým znečistenie predošlej látky alebo produktu inou látkou, obalovým materiálom alebo produktom.
Limitovaná hodnota – maximálna alebo minimálna hodnota podľa kvalifikovaných požiadaviek. Prípadne validačného potokolu.
Kontinuálny monitoring – nepretržité meranie a sledovanie vybraných parametrov.
Diskontinuálny monitoring – meranie a sledovanie vybraných parametrov v pravidelnej frekvencii.
Čistý priestor je tvorený :
- priečkovými panelmi
- obkladovými panelmi
- preskleniami
- podhľadmi
- svietidlami
- nádstavcami a filtrami
- dverami
- fabionmi
- podlahami
- mriežkami
- vzduchovou sprchou
- prekladacou kabínou
Kontaktujte nás
Máte otázky ohľadne naših služieb? Radi Vám poradíme, ozvite sa nám.
Zavolajte nám
+421 918 399 343
+421 37 /77 20 263
Sídlo firmy
Na Hôrke 19, 949 01 Nitra
Slovenská Republika
Telefón a fax
+421 918 399 343
+421 37 77 20 263
Fax: +421 37 7414 739
Ekonomické oddelenie
E-mail: office@tct-sk.com